Pico-Laser zur Pigmentbehandlung – Offizielle klinische Übersicht und Datenblatt
ZUSAMMENFASSUNG: Der Pico-Laser zur Pigmentbehandlung stellt einen Paradigmenwechsel in der Therapie von dermalen und epidermalen Pigmentläsionen dar. Klinisch positioniert zwischen Nanosekunden-Q-Switch-Lasern und nicht-ablativen Verjüngungsgeräten, nutzt diese Plattform Pikosekunden-Pulsdauern, um einen rein optoakustischen Effekt zu erzeugen. Dieser Mechanismus fragmentiert gezielt Melanosomen und pigmentierte Chromophore in mikroskopisch kleine Staubpartikel ohne signifikante thermische Diffusion. Dadurch wird das Risiko von thermischen Kollateralschäden, postinflammatorischer Hyperpigmentierung (PIH) und Narbenbildung reduziert. Das Gerät wurde speziell für stark frequentierte dermatologische Kliniken und Medical Spas entwickelt, die ihre Einnahmequellen mit einer differenzierten, hochwirksamen Lösung für therapieresistentes Melasma, solare Lentigines und Café-au-lait-Flecken erweitern möchten. In einem wettbewerbsintensiven Markt für ästhetische Medizin, der von thermischen Geräten dominiert wird, bietet unser Pico-Laser ein überlegenes Leistungsversprechen: höhere Behandlungseffizienz mit weniger Sitzungen, minimale Ausfallzeiten für Patienten und ein deutlich verbessertes Sicherheitsprofil für alle Fitzpatrick-Hauttypen IV–VI. Die integrierte Dual-Wellenlängen-Konfiguration (532 nm und 1064 nm) in Kombination mit einem proprietären diffraktiven Linsenarray ermöglicht sowohl die oberflächliche Pigmententfernung als auch die tiefgreifende dermale Remodellierung. Für Klinikbetreiber bedeutet dies einen höheren Patientendurchsatz, geringere Kosten für Verbrauchsmaterialien und einen schnellen Return on Investment (ROI) dank Premium-Behandlungspreisen und niedrigem Verwaltungsaufwand.
KLINISCHE ARCHITEKTUR & DESIGN Die klinische Robustheit des Systems beginnt mit seinem optischen System. Wir verwenden importierte Laserbarren in Luft- und Raumfahrtqualität von einem zertifizierten deutschen Lieferanten, wodurch eine Puls-zu-Puls-Stabilität und eine minimale Betriebsdauer von über 200 Millionen Schüssen gewährleistet werden. Der optische Resonator ist hermetisch abgedichtet und die Luftfeuchtigkeit wird kontrolliert, um einen durch Kondensation bedingten Energieverlust zu verhindern. Im Gegensatz zu konkurrierenden Plattformen, die auf luftgekühlte Dioden angewiesen sind, integriert unsere Architektur ein geschlossenes, vierstufiges Wärmemanagementsystem: (1) ein hocheffizientes TEC-Modul (thermoelektrischer Kühler) zur sofortigen Kühlung der Handstückspitze, (2) ein Kontaktfenster aus medizinischem Saphir zur gleichmäßigen Wärmeabfuhr von der Epidermis, (3) eine Mehrkammer-Wasserumwälzpumpe mit antimikrobieller Filtration und (4) flüsterleise Querstromlüfter zur Kühlung des Radiators. Durch diese Kaskadenkonstruktion wird eine Temperatur der Handstückspitze von +2°C bis +4°C aufrechterhalten, wodurch aggressive Fluenzwerte (bis zu 1.8 J/cm2 für 1064 nm) ohne Beeinträchtigung der Epidermis ermöglicht werden. Das Handstück selbst ist ergonomisch ausbalanciert und verfügt über einen spielfreien Auslöser sowie eine drehbare Kabelzugentlastung, um die Ermüdung des Bedieners bei Eingriffen mit hohem Patientenaufkommen zu minimieren. Die gesamte Firmware wird über einen kapazitiven 15-Zoll-Touchscreen verwaltet, auf dem ein Echtzeit-Energiekalibrierungsalgorithmus läuft, der sich automatisch an die Umgebungstemperatur und die Systemlaufzeit anpasst.
WICHTIGSTE INDIKATIONEN & FÄHIGKEITEN – Pikosekunden-Pigmentzertrümmerung (Optoakustische Lyse): Liefert 450 Pikosekunden-Pulse bei 1064 nm und 350 Pikosekunden bei 532 nm. Die extrem kurze Verweilzeit erzeugt eine Spitzenleistung von >1.8 GW, wodurch Melanin in submikronäre Partikel umgewandelt wird, die innerhalb von 2-4 Wochen durch lymphatische Phagozytose abgebaut werden.
– Dual-Wavelength Diffractive Lens Array (DLA): Ein proprietärer Handstückaufsatz, der den Gaußschen Strahl in ein gleichmäßiges 10×10-Array von Mikrostrahlen mit hoher Fluenz umwandelt. Dies führt zu einem laserinduzierten optischen Durchbruch (LIOB) in der Dermis, ohne die Hornschicht zu abtragen, und ist indiziert bei atrophischen Narben und Unregelmäßigkeiten der Hautstruktur.
– Intelligente klinische Voreinstellungen und adaptive Dosimetrie: Vorprogrammierte Algorithmen für 14 Pigmentierungspathologien (z. B. Naevus Ota, Epheliden, Hori-Naevus). Das System empfiehlt Fluenz, Spotgröße (2-8 mm stufenlos einstellbar) und Impulszahl basierend auf dem Hauttyp des Patienten (Fitzpatrick I-VI) über eine integrierte Entscheidungsbaumschnittstelle.
– Epidermaler Schutz mit thermischer Echtzeit-Rückmeldung: Integrierte Kontakt-Saphirkühlung mit einem Thermistor-Array, das die Hautoberflächentemperatur 1000x/sec misst. Bei Temperaturen über 40°C reduziert das System automatisch die Fluenz in Schritten von 0.05 J/cm², um Verbrennungen zu vermeiden.
– Doppel-Fußschalter & Burst-Modus für große Bereiche: Ermöglicht dem Therapeuten die freihändige Bedienung und die Aktivierung einer Wiederholungsrate von 2 Hz oder 5 Hz. Eine große Spotgröße von 15 mm (aufrüstbar) ermöglicht die Behandlung von Melasma im gesamten Gesicht in weniger als 8 Minuten und optimiert so den Klinikablauf.
KONFORMITÄT & STANDARDS Der Pico-Laser für die Pigmentierung wird gemäß einem nach ISO 13485:2016 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt. Das Gerät besitzt die medizinische CE-Zertifizierung (Klasse IIb, Benannte Stelle 0123) für die Indikation der Entfernung von Pigmentläsionen und der Hautverjüngung. Die FDA-510(k)-Zulassung für die USA steht noch aus. Markt; allerdings entspricht die Plattform derzeit den Leistungsstandards für Laserprodukte gemäß 21 CFR 1040.10 und 1040.11. Zu den weiteren Zertifizierungen gehören IEC 60825-1:2014 (Lasersicherheit), RoHS-Konformität für die Kontrolle umweltgefährdender Stoffe und die CB-Schema-Zertifizierung für globale elektrische Sicherheit. Jedes Gerät wird mit einem werkseitig ausgestellten Kalibrierungszertifikat ausgeliefert, das auf NIST-Standards rückführbar ist.
TECHNISCHE DATEN Die folgenden elektrischen und optischen Parameter definieren den Betriebsbereich des Serienmodells. Alle Spezifikationen werden an der distalen Spitze unter Volllast gemessen (Umgebungstemperatur 25 °C, relative Luftfeuchtigkeit 50 %).
KLINISCHE ARCHITEKTUR & DESIGN Die klinische Robustheit des Systems beginnt mit seinem optischen System. Wir verwenden importierte Laserbarren in Luft- und Raumfahrtqualität von einem zertifizierten deutschen Lieferanten, wodurch eine Puls-zu-Puls-Stabilität und eine minimale Betriebsdauer von über 200 Millionen Schüssen gewährleistet werden. Der optische Resonator ist hermetisch abgedichtet und die Luftfeuchtigkeit wird kontrolliert, um einen durch Kondensation bedingten Energieverlust zu verhindern. Im Gegensatz zu konkurrierenden Plattformen, die auf luftgekühlte Dioden angewiesen sind, integriert unsere Architektur ein geschlossenes, vierstufiges Wärmemanagementsystem: (1) ein hocheffizientes TEC-Modul (thermoelektrischer Kühler) zur sofortigen Kühlung der Handstückspitze, (2) ein Kontaktfenster aus medizinischem Saphir zur gleichmäßigen Wärmeabfuhr von der Epidermis, (3) eine Mehrkammer-Wasserumwälzpumpe mit antimikrobieller Filtration und (4) flüsterleise Querstromlüfter zur Kühlung des Radiators. Durch diese Kaskadenkonstruktion wird eine Temperatur der Handstückspitze von +2°C bis +4°C aufrechterhalten, wodurch aggressive Fluenzwerte (bis zu 1.8 J/cm2 für 1064 nm) ohne Beeinträchtigung der Epidermis ermöglicht werden. Das Handstück selbst ist ergonomisch ausbalanciert und verfügt über einen spielfreien Auslöser sowie eine drehbare Kabelzugentlastung, um die Ermüdung des Bedieners bei Eingriffen mit hohem Patientenaufkommen zu minimieren. Die gesamte Firmware wird über einen kapazitiven 15-Zoll-Touchscreen verwaltet, auf dem ein Echtzeit-Energiekalibrierungsalgorithmus läuft, der sich automatisch an die Umgebungstemperatur und die Systemlaufzeit anpasst.
WICHTIGSTE INDIKATIONEN & FÄHIGKEITEN – Pikosekunden-Pigmentzertrümmerung (Optoakustische Lyse): Liefert 450 Pikosekunden-Pulse bei 1064 nm und 350 Pikosekunden bei 532 nm. Die extrem kurze Verweilzeit erzeugt eine Spitzenleistung von >1.8 GW, wodurch Melanin in submikronäre Partikel umgewandelt wird, die innerhalb von 2-4 Wochen durch lymphatische Phagozytose abgebaut werden.
– Dual-Wavelength Diffractive Lens Array (DLA): Ein proprietärer Handstückaufsatz, der den Gaußschen Strahl in ein gleichmäßiges 10×10-Array von Mikrostrahlen mit hoher Fluenz umwandelt. Dies führt zu einem laserinduzierten optischen Durchbruch (LIOB) in der Dermis, ohne die Hornschicht zu abtragen, und ist indiziert bei atrophischen Narben und Unregelmäßigkeiten der Hautstruktur.
– Intelligente klinische Voreinstellungen und adaptive Dosimetrie: Vorprogrammierte Algorithmen für 14 Pigmentierungspathologien (z. B. Naevus Ota, Epheliden, Hori-Naevus). Das System empfiehlt Fluenz, Spotgröße (2-8 mm stufenlos einstellbar) und Impulszahl basierend auf dem Hauttyp des Patienten (Fitzpatrick I-VI) über eine integrierte Entscheidungsbaumschnittstelle.
– Epidermaler Schutz mit thermischer Echtzeit-Rückmeldung: Integrierte Kontakt-Saphirkühlung mit einem Thermistor-Array, das die Hautoberflächentemperatur 1000x/sec misst. Bei Temperaturen über 40°C reduziert das System automatisch die Fluenz in Schritten von 0.05 J/cm², um Verbrennungen zu vermeiden.
– Doppel-Fußschalter & Burst-Modus für große Bereiche: Ermöglicht dem Therapeuten die freihändige Bedienung und die Aktivierung einer Wiederholungsrate von 2 Hz oder 5 Hz. Eine große Spotgröße von 15 mm (aufrüstbar) ermöglicht die Behandlung von Melasma im gesamten Gesicht in weniger als 8 Minuten und optimiert so den Klinikablauf.
KONFORMITÄT & STANDARDS Der Pico-Laser für die Pigmentierung wird gemäß einem nach ISO 13485:2016 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem hergestellt. Das Gerät besitzt die medizinische CE-Zertifizierung (Klasse IIb, Benannte Stelle 0123) für die Indikation der Entfernung von Pigmentläsionen und der Hautverjüngung. Die FDA-510(k)-Zulassung für die USA steht noch aus. Markt; allerdings entspricht die Plattform derzeit den Leistungsstandards für Laserprodukte gemäß 21 CFR 1040.10 und 1040.11. Zu den weiteren Zertifizierungen gehören IEC 60825-1:2014 (Lasersicherheit), RoHS-Konformität für die Kontrolle umweltgefährdender Stoffe und die CB-Schema-Zertifizierung für globale elektrische Sicherheit. Jedes Gerät wird mit einem werkseitig ausgestellten Kalibrierungszertifikat ausgeliefert, das auf NIST-Standards rückführbar ist.
TECHNISCHE DATEN Die folgenden elektrischen und optischen Parameter definieren den Betriebsbereich des Serienmodells. Alle Spezifikationen werden an der distalen Spitze unter Volllast gemessen (Umgebungstemperatur 25 °C, relative Luftfeuchtigkeit 50 %).| Parameter | Normen |
|---|---|
| Lasertyp / Wellenlänge | Festkörper-Nd:YAG / 532 nm & 1064 nm |
| Impulsdauer | 532 nm: 350 ps ; 1064 nm: 450 ps |
| Spitzenleistung | > 1.8 GW (bei 1064 nm, 1.8 J/cm², 5 mm Spot) |
| Spotgröße (stufenlos veränderbar) | 2 mm – 8 mm (optionales DLA: 10×10 mm-Array) |
| Maximale Fluenz | 532 nm: 1.2 J/cm² ; 1064 nm: 1.8 J/cm² |
| Wiederholungsrate | Einzelschuss, 2 Hz, 5 Hz |
| Kühlsystem | TEC + Saphir (+2 °C bis +4 °C) + Geschlossener Wasserkreislauf + Wind |
| Anzeige/Schnittstelle | 15-Zoll-kapazitiver Touchscreen, Android-Betriebssystem |
| Strombedarf | 110-240 V AC, 50/60 Hz, 1500 VA (Standby < 50 W) |
| Abmessungen (B x T x H) | 42 cm x 55 cm x 110 cm (inkl. Wagenfuß) |
| Gewicht (System + Wagen) | 48 kg (106 lbs) |
| Laserklasse | Klasse 4, IEC 60825-1:2014 |
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